Pojęcie działalności regulowanej (lub inaczej wpisu do rejestru działalności regulowanej) pojawiło się wraz z wejściem w życie ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (tj. Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095 z późn. zm.), z dniem 21 sierpnia 2004 r., jako nowa forma reglamentacji działalności gospodarczej. Unormowania dotyczące reglamentacji działalności gospodarczej ustawa o swobodzie działalności gospodarczej zawiera w rozdziale 4 zatytułowanym „Koncesje oraz regulowana działalność gospodarcza”. Wyróżnić można następujące formy reglamentacji działalności gospodarczej: koncesje (art. 46- 63), wpis do rejestru działalności regulowanej (art. 64- 74), zezwolenia (art. 75 ust. 1-2a), zgłoszenie (art. 75 ust. 2), licencje (art. 75 ust. 3), oraz zgodę (art. 75 ust. 4).